制药工业微生物 QC 实验室所使用的系统在投入常规使用前都要进行 3Q 认证。为了减少您的日常工作量，我们提供分步式的验证工具包，帮助您快速准确地验证仪器是否能胜任您需要完成的日常测试工作。该解决方案包括教学指导、统计学测量和流程模板的拟定。

作为微生物检测领域的领导者之一，生物梅里埃荣幸地向客户推出可替代传统方法的高性能 CHEMUNEX ScanRDI^® 系统。如果您需要超快速地获取微生物检测结果，CHEMUNEX ScanRDI^® 设备可为您提供理想的解决方案。

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革命性的细胞学方法

这一革命性的系统采用了固相细胞扫描方法，融合了灵敏度和速度，能得到前所未有的精确结果。CHEMUNEX ScanRDI^® 设备专为控制可过滤产品中的微生物而设计，适合多种应用：事故溯源、生物负载测试、无菌测试和环境控制。

这一尖端技术可在 90 分钟内得出可靠的结果，能检测所有的活体微生物如细菌、芽孢、酵母、霉菌和霉菌孢子，是您进行过程中检测和终产品测试的理想选择。CHEMUNEX ScanRDI^® 设备灵敏度极高，即使样品中只存在一个活细胞，也能被检测到。

从取样到得出结果仅需 3 小时，您可明确是否继续生产，或是否需立刻采取措施

操作步骤简单

• 过滤：采用一层膜捕获微生物，膜上加入特殊的溶液，能对所有活细胞进行荧光标记

• 扫描：采用激光扫描方法，3分内钟即可检测出所有固着在膜上的活细胞

• 读数：即刻显示活细胞数目，以及显示膜上测得的每个微生物精确位置的扫描图

• 数据处理：采用符合 21 CFR第11章 要求的软件管理数据，所有的结果（包括每天的质控）都将以数据列表的形式呈现

专业的流程控制

培养基灌装测试的准确性对于制药工业的无菌流程控制和验证极为重要。为改进灌装测试的操作流程，生物梅里埃向您推出 3P™ 系列灌装测试培养基 (MFT)产品，将您的QC提升到前所未有的新高度。

创新的解决方案

凭借在无菌测试方面丰富的经验，我们研发了一系列经过改善的革命性MFT，包括植物和动物蛋白胨两类。我们提供的三款干粉培养基之一含有独特的颜色指示剂，会根据污染的情况由粉色变为黄色。

生物梅里埃创新型 MFT

• 结果更加可靠
• 更轻松地检测污染，简单易用

BACT/ALERT® 3D Dual-T 设备专为需要进行快速简单的产品控制的用户而设计。该替代系统可进行无损的双温度微生物检测，为用户提供最可靠的结果。

传统方法的自动化

BACT/ALERT^® Dual-T 设备是传统方法的自动化：向含有给定样品的培养瓶中注入培养基之后，您只需将培养瓶装载入系统中。培养和读数阶段均自动化且客观地完成：

• 简化测试过程

• 减少手工操作时间和人力成本

这一基于微生物生长的系统采用了我们专利的比色技术，可在 24-72 小时内检测范围为广泛的多种生物，例如好氧、厌氧、兼性厌氧微生物、酵母和真菌。

该系统的双温度功能可确保覆盖所有生长条件 — 并且符合各种药典规定 — 可在 32.5 ℃ 和 22.5 ℃ 下进行微生物检测。

为确保准确的结果溯源性，我们为您提供符合 21 CFR 第 11 章要求的数据管理系统。根据您的微生物检测需求，我们提供三种不同选项，您可选择最适合您的系统：Signature、Select 和 Select Link（请查看我们的电子目录了解更多信息）

生物梅里埃还提供适用于各种类型微生物检测的多种 BACT-ALERT^® 3D Dual-T 培养瓶。

BACT/ALERT® 3D Dual-T 系统的优势

• 可靠的检测结果
• 易于使用
• 简化的工作流程
• 快速检测
• 无损的无菌测试结果
• 灵活的数据管理选项

​

BACT/ALERT® 3D Dual-T 设备操作指南

为了帮助您从传统的 14 天检测方法转换到采用自动化系统的检测方法，生物梅里埃将为您提供 BACT/ALERT® 3D Dual-T 操作指南 (BIG)，包含以下内容：

- 安装认证 (IQ) 方案

- 操作认证 (OQ) 方案

- 性能认证 (PQ) 方案

系统供电要求：

100/120 伏特 (50-60 Hz)

220/240 伏特 (50-60 Hz)

功率消耗：

115 V.A.C.：控制模块：72 瓦特；培养模块：一般为 640 瓦特；低温车：660 瓦特

230 V.A.C.：控制模块：72 瓦特；培养模块：一般为 640 瓦特；低温车：一般为 605 瓦特

产生热量：

控制模块：245 BTU/h，最高 2840

培养模块：904 BTU/h，最高 2840

低温车：660 瓦特，2249 BTU/h

低温车：605 瓦特，2061 BTU/h

控制模块尺寸：

宽度：35.6 cm（14 英寸）

高度：91.4 cm（36 英寸）

深度：61.7 cm（24.3 英寸）

重量：57.2 kg（126 磅）

培养模块尺寸：

宽度：49.6 cm（19.5 英寸）

高度：91.4 cm（36 英寸）

深度：61.7 cm（24.3 英寸）

未上样重量：118.8 kg（262 磅）

上样后重量：133.8 kg（295 磅）

低温模块尺寸：

宽度：80.9 cm（31.9 英寸）

高度：184.6 cm（72.7 英寸）

深度：66.1 cm（26.0 英寸）

未上样重量：293.5 kg（647 磅）

上样后重量：313.9 kg（692 磅）

仪器推车尺寸：

宽度：99.1 cm（39 英寸）

高度：85.1 cm（33.5 英寸）

深度：63.5 cm（25 英寸）

重量：100 kg（220 磅）

系统工作与保存湿度范围：

储存湿度：相对湿度 20-85%，不结露

工作湿度：相对湿度 20-60%，不结露

系统工作与保存海拔极限：

6562 英尺 (2000 m)

BioBall^® 是含有精确数量微生物的水溶性小球。根据世界最高质量标准制造，经 ISO 指导原则 34 认证，具有前所未有的定量微生物质控精准度。

让您对定量微生物实验充满信心

根据法规要求，制药企业和实验室必须检测以确保产品的安全性和产品质量。使用 BioBall^®，您无需进行制备或预培养，即可获得精准的微生物标准品。BioBall^® 可直接加入培养基或样品液中，适合多种应用：

• 培养基质控
• 定量质控的阳性对照
• 传统方法及替代方法的验证
• 合规性认证
• 实验室间标准化
• 选定测量标准
• 精进实验规划
• 防腐剂效力测试

如需了解我们可提供的菌株种类，请访问“详细技术信息”选项卡。

BioBall^® ：更简单、更精准的定量微生物菌株

我们的解决方案兼具超高品质和显著优势：

• 制备时间少近于无：步骤最简化
• 易于使用：BioBall^® 可迅速溶解
• 菌落数已知，精确度更高
• 不同批次产品的菌落数高度一致
• 冷冻保存保质期长达 24 个月

  菌株具有极高的稳定性，降低了“QC 不合格”的风险

满足您微生物学实验的特定需求

The BioBall^® 提供多种产品，可满足您的以下需求：

• 促生长实验及验证
• 无菌测试
• 防腐剂效力测试

BioBall^® 标准菌株

BioBall^® SingleShot：专为一次性接种试验设计，具备前所未有的精度，每一批 BioBall SingleShot 的平均菌落数为28到33cfu。 

BioBall^® MultiShot 550：BioBall Multishot 550 的平均菌落数为500到600cfu，可在 8 小时内进行 10 次精确接种（10 x 100µL，50cfu）：是 10 - 100 cfu 的阳性质控之选。

BioBall^® High Dose 10K：专为 8000 - 12000 cfu 间的高浓度一次性精确接种而设计。

BioBall^® MultiShot 10E8：可在1.1 mL BioBall 复溶液中复溶，可提供 10 份 0.7-1.5 x 10E8 cfu的菌悬液，每份 100 μL，是防腐剂效力测试的理想之选。

BioBall^®  混合包装：更加方便、灵活地包含药典相关菌株。

如需了解 BioBall 混合包装，请访问“详细技术信息”选项卡 。

BioBall^® 客户定制服务

全新的服务项目，可定制以下类型的菌株：

• 您所在环境中分离的菌株
• 来自指定菌种保藏中心（优选 DSMZ 或 NCTC），任意菌落数水平的菌株

如需了解关于 BioBall 客户定制服务的更多信息，请查阅“更多选择”选项卡。

为响应市场趋势并进一步完善 BioBall^® 标准菌株的种类，我们提供专门针对您的特殊需求的 BioBall^® 客户定制服务。

您可以通过这项服务订购特殊菌株 — 任何内部保藏菌株均可用于定制 BioBall^® 产品：

• 境监测获得的菌落
• 产品污染
• 原材料菌落

提供两种可选规格 — 60 cfu / BioBall 的 Single Dose 和 550 cfu / BioBall^® 的 Multi Dose，BioBall 厂房分离菌从接收菌株到发货需要约 12 周。

我们还能为指定菌种保藏中心（NCTC　或 DSMZ）的任意选定菌株生产 BioBall^® 产品，也包括任何具有商业价值的专有菌株（在不侵犯第三方知识产权的前提下）。

BioBall^® 客户定制服务的优势

• 无需预付费用，不达指定需求不收取任何费用
• 您可根据您的需求选择菌落数水平：更加灵活方便，满足常规测试需求
• 定量微生物学的真实体验
• 提供 CoA，标明每批次产品的实际平均菌落数和标准差
• BioBall^® 厂房分离菌的有效期限为 12 个月
• 无忧订购：从收集菌株到 BioBall^® 厂房分离菌送达您手中 — BTF 妥善安排整个过
• 第二次订购及后续订购同一菌株的 BioBall 厂房分离菌可享折扣优惠

BioBall^® 使用流式细胞技术生产

生物梅里埃澳大利亚分公司 (BTF) 采用专利技术出品。

流式细胞技术分选培养物中的单个细胞，并将精确数量的细胞富集到单液滴中。

因此，每个单液滴中均包含精确数量的活细胞，并且经过筛选保证在非选择性培养基上具有最高的回收率。

可选择的 BioBall^® 菌株

可用于生产标准 BioBall^® 产品的菌株列表：

下载

BioBall^® 混合包装：实现灵活的定量微生物测试

BioBall^® 混合包装目前有 5 类，均包含定量微生物学分析相关的药典菌株。

适用于无菌测试的 BioBall SingleShot 和 BioBall MultiShot 550 混合包装

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定量环境监测

生物梅里埃创新的尼龙植绒拭子QUANTISWAB® 在表面微生物回收方面取得了长足的进步。QUANTISWAB® 是首款能够实现定量环境监测的采样拭子。

该产品的出色性能得益于其突破性的尼龙植绒技术：将尼龙微纤维植入粘性尖端，得到高性能的拭子。已捕获的微生物释放率达 90% 以上，生物梅里埃可确保高度可靠的结果。

QUANTISWAB® 专为无菌生产区域设计，由三层无菌包装保护，是制药和化妆品工业的理想选择。

灵活性

QUANTISWAB® 具有双流程通用性：既可在采样后直接涂布接种，又能使用包装内的运输管（经验证储存时间长达 8 小时）送至QC实验室进行后续处理。

经 Copan 授权，生物梅里埃可向各地客户供应 QUANTISWAB®产品。

微生物控制实验室所使用的系统在投入常规使用之前都需要进行验证和质量认证。为了减少您的日常工作量，我们提供分步式的方法验证工具包，帮助您快速准确地验证仪器是否能胜任您需要完成的日常分析任务。该解决方案包括教程、统计学测量软件和流程模板。

空气监测解决方案

空气监测在制药工业洁净区域生产过程中至关重要。生物梅里埃开发了 3P® 系列的新成员 — Air IDEAL^® 3P®：空气微生物采样仪。

Air IDEAL^® 3P™采用了广泛接受的撞击法，可确保全面、实用、可靠的空气生物采样：使用经过验证的采样网格，将所有活体微生物转移到琼脂平板上进行检测。

全面解决方案

Air IDEAL^® 3P® Traceability 工具包包括空气采样装置、配备嵌入式软件和内置二维条码扫描器的遥控器。可通过蓝牙连接至单一远程装置独立控制多重采样器。

Air IDEAL^® 3P™易于使用，不仅能对空气进行采样，同时还实现了简单高效的空气循环净化过程。

• 适用于监测各种级别的无菌生产区域
• ISO 14698 认证
• 符合 21CFR 第 11 章要求
• 易于清洁

查看我们的工业电子目录，了解更多信息

为了达到全球大多数地区的法规要求，公司需要执行质量环境监测。

实时设施监测

不断追求高品质及创新产品的生物梅里埃推出的 LABGUARD^® 是一款用于监测温度及其他物理参数的实时无线监测系统。这一中央控制系统是确保您样品安全的理想解决方案：它可监测储存和运输条件。

LABGUARD 解决方案包括硬件、软件、服务，以及各种探头、发送器、数据记录器等附件。

独有的 LABGUARD 服务

选择 LABGUARD 系统，您获得的将不仅仅是一套创新的系统，还能够获得由我们的专业团队提供的长期的高品质支持与培训服务。

日常设施监测的优势

• 质量保证：LABGUARD 系统符合 21CFR 第 11 章要求，整个监测过程都具有全程可溯源性，可帮助您简化审查与认证工作
• 成本控制：自动化的 LABGUARD 系统将为您节省宝贵的时间，还可避免采用不适当的储存或运输条件
• 无后顾之忧：LABGUARD 是全天候 24 小时的监测系统，任何时候都能向您发出警报，值得您完全信赖

为了达到全球大多数地区的法规要求，公司需要执行质量环境监测。

探索全新的 LABGUARD^® 3D

作为生物梅里埃 15 余年来不断创新的成果，全新的 LABGUARD® 3D 可轻松、灵活地满足现今微生物实验室中各项严格的环境监测、质量与合规性需求。该系统可帮助您节省时间、精力和成本，使您高枕无忧。

• 从整体上对所有环境条件进行持续监控：对温度、压力、湿度、二氧化碳水平等参数轻松地完成测定、监视和报警任务
• 信息明确，可轻松评审
• 实时报警，全天候 24 小时无线网连通
• 全面溯源性：兼容 LABGUARD® 3D 软件和移动管理器
• 高级计量学和移动性解决方案：硬件、软件和服务
• 配有多种设备：信号发送器、各种传感器、接收器和数据记录器等
• 长期的全方位服务：培训、升级、认证等

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让评审工作变得轻松

• LABGUARD® 3D 使您仅通过简单操作即可轻松完成评审工作，这得益于其全面的可追溯性、认证和审查信息
• 合规性：ISO 15189/21CFR 第 11章
• 访问专业数据库 (postgreSQL)

全天候 24 小时连续控制

通过对存储和运输环境条件进行全天候 24 小时的不间断无线监控实现全面控制来保障样品完整性和产品性能。存储和运输期间，您可以完全不必担心那些非常敏感且重要的样品、试剂、材料和病人检测结果等等！

• 实时报警，必要时可迅速作出干预
• 即插即用型工具（校准和绘图工具包、校准工具）

您是否需要我们帮助保卫最重要的东西？
请即刻访问全新的 LABGUARD® 3D 网站吧！

为了响应市场趋势并进一步完善 BioBall^® 的参比菌株种类，我们提供专门针对您的特殊需求的 BioBall^® 定制服务。

您可以通过 BioBall^® 的这项服务订购特殊菌株：您的任何内部保藏菌株均可用于定制 BioBall^® 产品：

• 环境监测菌落
• 产品污染物
• 原材料

该产品提供两种可选规格 — 60 cfu/BioBall 的 Single Dose 和 550 cfu/BioBall^® 的 Multi Dose，BioBall Plant 菌落从菌株接收到发货需要约 12 个星期。

我们还能为指定菌种保藏单位（NCTC 或 DSMZ）的任意菌株生产 BioBall^® 产品，也能为任何具有商业价值的专利菌株生产 BioBall^® 产品（在不侵犯第三方知识产权的前提下）。

BioBall^® 定制服务等定制化服务的优势：

• 无需预付费用，如果达不到您指定的要求，不收取任何费用
• 您可根据您的需求选择菌落数水平：更加灵活方便，满足您的常规分析需求
• 定量微生物学的实际经验
• 提供分析认证，标明每批次产品的实际平均菌落数和标准误差
• BioBall^® Plant 菌落的有效期限为 12 个月
• 无忧订购：从收集菌株到 BioBall^® Plant 菌落送达您手中 — BTF 将为您妥善安排整个过程
• 第二次订购及后续订购同一菌株的 BioBall Plant 菌落可享受折扣

请访问 BioBall 网站：http://www.bioball.com/

所有的环境监测采集所得都需要高质量的运送设备以及可靠而高效的培养箱。

为您的环境监测提供完整的选项

从用于安全运送和培养平皿的无菌盒，到用于标准化采样的 Count-Tact^® 接种器，生物梅里埃的各种可靠配件助您更高效地使用和运送平皿培养基，最大限度地提高您的环控质量。

生物梅里埃为您提供品种齐全的气体发生装置，可满足您对孵育环境的需求。

• 更安全的运送培养盒
• 表面采样的标准化
• 高品质的气体发生装置

请访问我们的工业电子目录，了解更多信息

Contract Lab Service : a new tool for tailor-made microbiological testing

Our new Contract Lab Service strives to provide our customers with all the testing requirements needed for their specific microbiological protocols. To accomplish this, bioMérieux has the following values :

1. Meet the highest Pharmaceutical Industry requirements thanks to a rigorous Quality Assurance policy. Our Quality System is certified ISO 9001: 2008 and EN ISO 13485: 2004 for all its activities.

2. Advise you on the best testing methods to achieve your goals.

3. Our personnel are fully trained in all available instrumentation and testing methods to provide the highest quality results in accordance with GLP standards.

Tailor-made microbiological testing

bioMérieux offers 45 years of expertise in microbiology  to our customers for microbiological testing. Our team of dedicated experts will carry out tailor-made analyses according to specific protocols and requirements to evaluate culture media performance, such as :

1. Growth promotion test with Pharmacopoeial and/or in house strains
2. Neutralization efficacy with in house disinfectants
3. Dehydration resistance during active or passive air sampling
4. Inactivation of antibiotics …

Operational Integrity Policy

Before any customer work is accepted, our technical team will verify that we are able to meet your needs through a feasibility request form.

bioMérieux Confidentiality Policy

bioMérieux will apply utmost care to protect and maintain the confidentiality of all information, material or microorganisms sent by you. All data generated during the study remains the property of our customers. The service includes frequent updates and progress reports throughout the entire project.

定量环境监测

生物梅里埃创新的尼龙植绒拭子QUANTISWAB^® 在表面微生物回收方面取得了长足的进步。事实上，QUANTISWAB^® 是首款能够实施定量环境监测的拭子。

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该产品的出色性能得益于其突破性的尼龙植绒技术：将尼龙微纤维植入粘性尖端，得到高性能的拭子。已捕获的微生物释放率达 90% 以上，生物梅里埃可确保高度可靠的结果。

QUANTISWAB^® 专为无菌生产区域设计，由三层无菌包装保护，是制药和化妆品工业的理想选择。

灵活性

QUANTISWAB^® 具有双流程通用性：既可以在采样后立即直接接种，又能够使用随附的运输管（经验证的储存时间长达 8 小时）送至质量控制实验室进行后续处理。

经 Copan 授权，生物梅里埃可向各地客户供应 QUANTISWAB^® 产品。