BioFire FilmArray® 2.0系统获得FDA认证

2015年2月26日

升级后的新系统可提供更高的测试通量和统一的数据库管理方案,并且最小化仪器的实验室空间占用率。

体外诊断领域的领航者生物梅里埃公司今天宣布,其旗下分子诊断子公司BioFire的第二代FilmArray®系统(即FilmArray®2.0系统)已经获得了FDA认证以及CE-IVD认证。FilmArray®系统将于今年三月底前在全球上市。而该系统的认证正是在临床检验实验室喜爱并接纳FilmArray®的形势下应运而生。自生物梅里埃收购BioFire公司至2014年12月期间,BioFire已经实现了超过60%的有机增长。

 

FilmArray®系统保持了原有的精巧设计:快速、易用、完备、准确,并对电脑配置进行改进,使得一台电脑可同时连接1-8台FilmArray®2.0仪器,同时还可以实现与LIS系统的连接。因此,FilmArray®2.0系统在节省实验室占用空间的同时还大大提高了测试通量,一天内即可完成175个样本的检测。

 

"我们在不断地开发FilmArray®系统的新应用,当然最至关重要的就是在提高测试通量的同时,使我们的系统占用最少的实验室空间。"生物梅里埃公司副总裁、BioFire公司CEO Randy Rasmussen先生说,"我们期待在全世界的临床检验实验室内推广我们的FilmArray®系统,同时更加期望我们的系统可以在对抗感染性疾病、减少抗生素使用以及完善病患护理、减少医疗支出等方面提供帮助。"

 

FilmArray®是一个以PCR技术为基础的封闭系统,它整合了所有的分子诊断步骤,包括样本核酸的制备、扩增、检测以及分析,手工操作时间只需要2分钟,总检测时间也只需1小时。目前FilmArray®系统已经配套了3种通过FDA和CE认证的检测试剂条:上呼吸道感染测试条、血流感染(阳性血培养)测试条和胃肠道疾病测试条。此外,BioFire已经开始研发脑炎及脑膜炎测试条,该测试条预计于年内向FDA提交审批申请。

 

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