BioFire 已向FDA递交 FilmArray® 脑膜炎/脑炎测试的认证申请

2015年4月14日

Marcy l'étoile, France(法国) - 2015年4月14日. 作为体外诊断领域的领导者,生物梅里埃今日宣布其旗下分子诊断子公司BioFire已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交FilmArray®脑膜炎/脑炎(ME)测试的认证申请。这款最新研发的FilmArray® ME测试条可从脑脊液标本(CFS)中一次性检出引发社区获得性脑膜炎或脑炎的最常见病原体(细菌、病毒和真菌),从而满足对中枢神经系统感染进行快速检测的迫切需求。此外,FilmArray®系统1小时即可获取检测报告,可以减少这一毁灭性疾病的死亡率和发病率,并对患者管理产生积极的影响。

     在递交FilmArray® ME测试条的认证申请之前,BioFire已在美国11家临床测试点成功的完成了1500份样本的临床试验,其中收集的样本包括儿童和成人患者中具有代表性的临床样本。FilmArray® ME测试条在完成FDA认证后即可销售。这款新的测试条是基于FilmArray®系统研发的第四款临床诊断试剂,同时也使得FilmArray®系统成为包含最多针对疾病症状进行检测项目的商业化检测平台。

 

     “我们很高兴向FDA递交这个独一无二的诊断测试产品的认证申请,在改善脑膜炎和脑炎的临床治疗方面起到了先驱作用。” 生物梅里埃公司副总裁、BioFire公司CEO Randy Rasmussen先生说,“一项快速准确的诊断检测是减少脑膜炎/脑炎死亡率和发病率的关键,最重要的是它能够为医生提供及时且具有高临床价值的信息,用以更好的管理他们的病人。随着FilmArray® ME测试条的上市,我们将进一步巩固在感染性疾病分子诊断领域的领导地位。”

 

     全球每年超过120万人受到脑膜炎的影响,其中12万人因患有细菌性脑膜炎而死亡。在健康人群中可突发细菌性脑膜炎,即使接受及时的诊断和治疗,也有近10%的患者死亡、高达20%或更多的患者罹患永久性的伤害和残疾1。对于引发脑膜炎和脑炎最常见感染性病原体的检测,通常采用的一些实验方法手工操作步骤较多、过程复杂多变,每次只能对一种病原体进行结果分析。相比之下,FilmArray® ME测试条可以提供更快、更方便且更高效的病原体检测。
 

     BioFire专注于感染性疾病检测以及针对疾病症状的分子诊断,提供集研发、生产和营销于一体的FilmArray®解决方案。FilmArray®是一款经过CE和FDA认证的多重PCR分子诊断系统,它的主要特点是操作简单、运转时间短、检测结果准确,一个测试条即可对某种综合症的多种常见病原体(细菌、病毒、真菌和寄生虫)进行鉴定。目前,FilmArray®系统已经配套了3种通过CE和FDA认证的检测试剂条:上呼吸道感染测试条、血流感染(阳性血培养)测试条和胃肠道疾病测试条。

1http://www.comomeningitis.org/news-and-events/world-meningitis-day; accessed April 3, 2015

 

关于生物梅里埃

体外诊断领域的领导者

     五十年来,作为体外诊断领域的领导者,生物梅里埃已在全球150多个国家设立42家子公司,并具备广泛的经销商网络。2014年,生物梅里埃销售总收入额达到16.98亿欧元,其中包括88%的法国境外销售额。

     生物梅里埃为提高患者健康水平、保障消费者安全,提供各种检测疾病病原体和污染源的诊断产品(包括试剂、仪器和软件)。这些诊断产品应用于传染病检测,为癌症筛查和监测、突发心血管疾病的治疗提供高质量的医疗检测结果。同时,生物梅里埃的诊断产品还可应用于食品、药品和化妆品中微生物的检测。

     生物梅里埃已在纽约泛欧证券交易所上市(代号为BIM–ISIN: FR0010096479)。

公司网址:www.biomerieux.com

投资者网址:www.biomerieux-france.com

 

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