BioFire 公司已向FDA递交新一代高通量多病原同时检测系统FilmArray® Torch的认证申请

2016年1月12日

Marcy l'Étoile (法国) - 2016年1月12日. FilmArray® Torch 更小体积,更大通量

     作为体外诊断领域的领导者,生物梅里埃今日宣布其旗下分子诊断子公司BioFire Diagnostics, LLC公司已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了FilmArray®Torch检测系统Special 510(k)仪器变更认证申请,以获得FilmArray®RP Panel上呼吸道感染测试在该系统中的使用授权。

 

     FilmArray®Torch是BioFire分子诊断公司最新推出的一款用于感染性疾病多病原检测的多重PCR系统,同一批次运行通量最多可达12个样本。该系统专为满足医院检验实验室的不同通量需求而设计,每个模块均可连续、独立运行,互不干扰。

 

     FilmArray®Torch是基于模块化理念而设计的,以2个模块为例,一天(24小时)能够完成42位患者样本的测试;如果同时采用12个模块,一天的样本检测量是262个。简单便捷的操作、整合于仪器内部的条形码扫描阅读器、触摸屏和FilmArray®Link技术,使得FilmArray®Torch系统为用户提供最佳的用户体验和实验室信息系统(LIS)的无缝连接。

 

     此次提交的认证申请正是我们始终致力于为用户提供最先进的感染性疾病分子诊断解决方案所做出的持续努力。生物梅里埃公司副总裁、BioFire公司CEO Randy Rasmussen先生说,“FilmArray®Torch系统以最小面积为实验室提供更高的样本检测通量。首先申请的510(k)认证是FilmArray® RP Panel上呼吸道感染测试在FilmArray® Torch系统上的使用授权。

 

     该测试应用于鼻咽拭子标本,可同时检测引发上呼吸道感染的20种常见病毒和细菌。Randy Rasmussen先生补充道,在短短的4年时间里,FilmArray® RP Panel上呼吸道感染测试从根本上改变了美国临床医生的诊断方式,已经成为上呼吸道感染诊断的标准方法。

 

     此外,BioFire公司宣布, 在未来几周内将会陆续提交其他几种已获得FDA认证的FilmArray测试条在FilmArray® Torch系统上的使用授权申请,包括FilmArray® BCID Panel血流感染测试, FilmArray® Gl Panel胃肠道感染测试和FilmArray® ME Panel脑膜炎/脑炎测试。

 

     FilmArray®系统是一款以多重PCR技术为基础的封闭系统,它整合了所有的分子诊断步骤,包括样本核酸的制备、扩增、检测以及分析,手工操作时间只需要2分钟,运行时间约为1小时。截止2015年9月,全球FilmArray在临床实验室的装机量约2000台,并且因为基于感染性疾病综合征的诊断理念已被广泛认可,其在美国的销售额呈现翻倍增长。

 

关于生物梅里埃

体外诊断领域的领航者

 

     五十年来,作为体外诊断领域的领航者,生物梅里埃已在全球150多个国家设立42家子公司,并具备广泛的经销商网络。2014年,生物梅里埃销售总收入额达到16.98亿欧元,其中包括88%的法国境外销售额。

     生物梅里埃为提高患者健康水平、保障消费者安全,提供各种检测疾病病原体和污染源的诊断产品(包括试剂、仪器和软件)。这些诊断产品应用于传染病检测,为癌症筛查和监测、突发心血管疾病的治疗提供高质量的医疗检测结果。同时,生物梅里埃的诊断产品还可应用于食品、药品和化妆品中微生物的检测。

     生物梅里埃已在纽约泛欧证券交易所上市(代号为BIM–ISIN: FR0010096479)。

 

公司网址:www.biomerieux.com

投资者网址:www.biomerieux-france.com

 

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