业务发展势如破竹 - BioFire FilmArray® ME panel脑膜炎/脑炎测试条获得FDA 认证

2015年10月09日

Marcy l'Etoile(法国) - 2015年10月9日. 体外诊断领域的领航者生物梅里埃今日宣布,其旗下分子诊断子公司 BioFire Diagnostics的FilmArray® ME panel(脑膜炎/脑炎测试条)首次申请即成功通过了 FDA认证。ME Panel是一个综合性的测试条,能够在大约1小时内检测出脑脊液 (CSF)中是否存在会引起社区获得性脑膜炎或脑炎的14种最常见的病原体(6种细菌、7种病毒和1种真菌)。该测试条首次解决了最急切的快速准确识别中枢神经系统感染源的临床需求,具有极高的医学价值。现有的检测技术很难从每位患者身上获取足够多的体液进行多重检测,因此无法同时检出 CSF 中的多种病原体。 至2015年6月底,FilmArray®系统的装机量已达到1900台,销售额与去年同比增长一倍以上。FilmArray® ME panel正是在这样一个临床检验科对FilmArray®具有极高认可度的时期顺利通过了FDA认证。

     德克萨斯大学医学院公共卫生学硕士、医学博士、医学副教授Rodrigo Hasbun表示,BioFire的FilmArray® ME Panel对疑似脑膜炎的患者治疗将会产生显著积极的影响。因为美国现有的诊断技术无法及时提供诊断依据,无法改变现有的经验性抗生素使用问题,尤其是对于不需要抗生素的病毒性脑膜炎患者。生物梅里埃公司副总裁兼BioFire Diagnostics公司CEO Randy Rasmussen先生补充道,FilmArray® ME Panel再次强调了FilmArray®为感染性疾病病原体检测带来的临床影响,它能快速有效地为医生提供复杂的诊断信息,有助于医生快速诊断严重感染。”Rasmussen先生继续说道,四年内我们共推出了四款IVD测试条,FilmArray® ME Panel的上市,进一步夯实了我们在基于感染性疾病综合征的分子诊断领域的领先地位。全球每年有120多万人感染脑膜炎,其中12万人死于细菌性脑膜炎。健康人群也可能会突发细菌性脑膜炎,甚至获得积极诊断和治疗后,仍有大约10%的患者面临死亡,高达20%的患者可能遭受永久性损伤和残疾1。FilmArray® ME Panel已获准用于FilmArray®和FilmArray® 2.0系统,并且将在获得 CE 认证后不久于下个月在美国市场销售。

1http://www.comomeningitis.org/facts-about-meningitis/ ; accessed July 21, 2015

 

关于FilmArray®

     FilmArray®是通过FDA认证和CE认证的多重PCR分子诊断系统,具有易于使用、准确快速等特点。FilmArray®拥有目前市场上最多元化的感染性疾病病原体检测试剂,除FilmArray® ME Panel脑膜炎/脑炎测试条外,还包括其他3款已通过FDA认证和CE认证的测试条FilmArray® RP Panel上呼吸道感染测试条、FilmArray® BCID Panel血流感染测试条和FilmArray® GI Panel胃肠道感染测试条。

 

关于生物梅里埃

     体外诊断领域的领航者五十年来,作为体外诊断领域的领航者,生物梅里埃已在全球150多个国家设立42家子公司,并具备广泛的经销商网络。2014年,生物梅里埃销售总收入额达到16.98 亿欧元,其中包括88%的法国境外销售额。生物梅里埃为提高患者健康水平和保障消费者安全,提供各种检测疾病病原体和污染源的诊断解决方案(包括试剂、仪器和软件)。

     这些诊断产品应用于感染性疾病病原体检测,为癌症筛查和监测、突发心血管疾病的治疗提供高质量的医疗检测结果。同时,生物梅里埃的诊断产品还可应用于食品、药品和化妆品中微生物的检测生物梅里埃已在纽约泛欧证券交易所上市(代号为BIM – ISIN:FR0010096479)。

公司网址:www.biomerieux.com

投资者网址:www.biomerieux-finance.com

 

下载
Pioneering Diagnostics