【重大突破】梅里埃PCT用于下呼吸道感染诊疗, 已获FDA批准

2017年2月24日

Marcy l’Etoile (法国) - 2017年2月24日– 作为体外诊断领域全球领先的企业,生物梅里埃公司已经收到了美国FDA510(k)的批准:VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™ 以用于下呼吸道感染(LRTI)和脓毒症诊疗中,帮助临床医生做出重要决策,辅助指导抗生素合理使用。

 

随着FDA的批准,VIDAS PCT成为美国市场上首个也是唯一一个可同时用于两大适应症的PCT检测试剂,用于帮助医生对疑似或确诊患有LRTI或脓毒症的患者进行辅助指导抗生素合理使用。对于LRTI患者,VIDAS PCT将帮助医生决定如何安全地减少抗生素的总体使用量;对于脓毒症患者,VIDAS PCT将帮助医生决定何时可以安全停止使用抗生素。在这些频繁且重要的临床情况下,使用VIDAS PCT可以有助于减少不当和不必要的抗生素使用,也可能避免在用药中出现的相关副作用,同时减缓和预防耐药菌的产生。

 

关于下呼吸道感染

下呼吸道感染(LRTI)是在所有年龄层组中都很常见的病状。 2013年,有大约1.5亿LRTI患者, 导致了270万人死亡,占2013年所有死亡人数的4.8%。 LRTI是急诊科就诊和住院的主要原因,并且包括社区获得性肺炎(CAP),急性支气管炎和慢性阻塞性肺疾病(AECOPD)的急性加重。尽管事实上这三种病症大部分是由不需要服用抗生素的原因导致的,但这三种病症通常都用抗生素治疗。

“生物梅里埃公司首席医疗官、公司副总裁Mark Miller表示:  “我们致力于传染病的诊断已有50多年,非常荣幸地能获得这一创新的适应症扩充。抗生素的耐药性被视作对公众健康的主要威胁,FDA的批准说明了我们为临床医生提供高医疗价值测试的能力,并能帮助他们做出重要的治疗决定。我们的目标是为患者实现更好的治疗结果,并确保他们每个人都得到适当的治疗。"

 

“正是因为其开拓精神,生物梅里埃与FDA合作制定了一项战略,对已发表的文献进行全面评估,并进行了深度分析,以支持VIDAS PCT的两种适应症的创新应用。这些研究验证了VIDAS PCT作为抗生素管理的辅助作用,证明了检验产品在控制多重耐药菌增加的重要作用。” 生物梅里埃的美国医学事务负责人Sam Bozzette重点强调道。”

 

于2007年受FDA批准,VIDAS PCT是美国首个自动检测的PCT检测产品,用以帮助病人入院ICU后首日对脓毒症和脓毒症休克的进行风险评估。在2016年6月,VIDAS PCT的新应用再次获得了FDA批准, 通过在96小时内连续监测PCT水平来帮助评估严重脓毒症患者的死亡风险。

 

关于梅里埃脓毒症整体解决方案

当患者疑似患有脓毒症时,应于开始抗生素治疗之前的第一个小时内进行血培养检测。PCT能在20分钟内为诊断或预后的临床决策提供支持结果。为了尽快开始适当的目标治疗,不仅需要识别病原体,还要检测病原体对抗生素的耐受性。必须持续监控抗生素的治疗效果。最后,流行病学监测和抗菌活性分析有助于确定当地流行病学策略和医院的抗菌策略。

 

生物梅里埃深知,这其中的每一步都涉及临床和微生物检测之间密切合作。凭借与微生物实验室超过 50 年的合作经验, 生物梅里埃不仅持续创新诊断产品,提供完整快速解决方案,VIDAS®B•R•A•H•M•S PCT™ 是梅里埃脓毒症整体解决方案中的一部分。梅里埃是您值得信赖的脓毒症诊疗合作伙伴。

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